国家药监局修订丹参注射剂说明书 婴幼儿孕妇禁用

2018-06-14 16:03 来源:银河娱乐注册

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国家药监局修订丹参注射剂说明书 婴幼儿孕妇禁用

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  中国网财经6月13日讯据国家药品监督管理局官网消息,国家药监局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。   文件显示,丹参注射剂【禁忌】项应包括:1,对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用;2,新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;3,有出血倾向者禁用。   国家药监局指出,所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

  以下为修订详情:  丹参注射剂说明书修订要求  一、应增加警示语,内容应包括:  本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应当包括:  过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

  皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。   全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。   呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。   心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

  消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

  精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

  用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。

  其他:视觉异常、面部不适等。   三、【禁忌】项应当包括:  1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。   2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。   3.有出血倾向者禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:  1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格掌握功能主治、辨证用药。 严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.严格掌握用法用量。 按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。

尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。   4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。

本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。 如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。 过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。   6.加强用药监护。

用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。   7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。   8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。 (责任编辑:畅帅帅)1.凡本网站注明“来源:中国网财经”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品。

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